O concurso Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve ter sua banca definida em breve e uma dúvida comum entre os concurseiros é sobre o que estudar para o cargo!

Serão ofertadas 50 vagas para o cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, com salário inicial de R$ 16.413,35. A atualização mais recente sobre o certame é que o órgão está em busca da banca organizadora e deve anunciá-la ainda em dezembro, para poder publicar seu edital em janeiro de 2024.

Confira, nesta matéria, o que foi cobrado para Especialista no último concurso Anvisa e acelere sua preparação para esta excelente oportunidade!

Raio-X: Agências Reguladoras!

São 365 vagas de nível superior a serem distribuídas para as diversas Agências Reguladoras! Confira nesse e-book que o Direção preparou para você, nele você vai ficar sabendo das últimas informações sobre o próximo concurso das Agências e todos os detalhes dos últimos editais. Comece sua preparação agora!

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Concurso Anvisa: o que foi cobrado para Especialista?

Publicado em 2013, o último edital do concurso Anvisa para Especialista ofertou 157 vagas para o cargo, divididas em três áreas de atuação. As provas para o cargo foram compostas pelos seguintes conteúdos:

• Língua Portuguesa
• Língua Estrangeira (Inglês)
• Direito Constitucional e Administrativo
• Políticas Públicas e Gestão Pública
• Regulação
• Vigilância Sanitária
• Conhecimentos Específicos
• Regulação e Vigilância Sanitária (discursiva)

Abaixo, você confere o conteúdo programático de conhecimentos específicos para o cargo de Especialista no último concurso Anvisa:

Concurso Anvisa – Área 1

1. Análise e gerenciamento de risco; 1.1 Conceito e caracterização do risco sanitário; 1.2 Identificação do dano; resposta, avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação; política da comunicação; 1.3 Identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; 1.4 Monitoramento dos fatores de risco.
2. Prevenção e controle de riscos ambientais; 2.1 Vigilância Sanitária na prevenção e contato de contaminação de riscos ambientais; 2.2 Controle de fontes de poluição do meio ambiente; 2.3 Resíduos sólidos em serviços de saúde; 2.4 Prevenção de riscos ambientais. 3. Boas Práticas Laboratoriais: Definições, condições organizacionais e de gestão: organização e gestão de laboratório, documentos, registros, auditoria interna e ações corretivas e preventivas; processos específicos, amostragem, coleta e manuseio de amostras. 4. Boas Práticas de Fabricação (BPF): conceito, evolução, aspectos gerais; a importância das Boas Práticas de Fabricação para garantia da qualidade dos produtos. 5.Inspeção. Aspectos gerais: conceito, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção, procedimentos, processo de condução. Tipos de inspeção para fins de certificação, investigação, concessão de autorização de funcionamento de estabelecimento e rotina periódica. 6. Tecnologia e classificação das áreas limpas em ambiente industrial. 7. Conceito e aplicação: validação de processos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, validação analítica, protocolo de validação, plano mestre de validação, relatório de validação; revalidação, revisão periódica de produto, estado de controle, revisão periódica da qualidade. 8.Validação de processo e as suas etapas críticas; tipos de validação de processos. 9. Parâmetros para a validação de métodos analíticos para a identificação e determinação de constituintes, determinação de contaminantes e ensaios de desempenho. 10. Escalonamento de produção de industrial. 11. Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 12 Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. Análise microbiológica de produtos. Controle microbiológico de águas purificadas. 13. Gerenciamento, Controle e Garantia da qualidade: conceitos, princípio da garantia da qualidade, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade. Controle de Qualidade: conceito, aspectos gerais, fatores que afetam a qualidade dos produtos para saúde e dos demais produtos sujeitos aos regulamentos sanitários. 14. Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos. 15. Característica Estrutural dos compostos químicos: Rotas de síntese química, reações químicas orgânicas e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo solventes residuais e metais pesados; Via de purificação e cristalização. Métodos analíticos aplicados à caracterização e identificação. 16. Síntese Orgânica – Compostos de carbono e ligações químicas; Reações de substituição e adição nucleofílica; Reações de oxidação e redução; Lipídeos; Aminoácidos e proteínas; Identificação de compostos orgânicos. 17. Métodos sintéticos gerais para a obtenção de aminas, amidas, ácidos carboxílicos e seus derivados, aldeídos e cetonas aplicados a sínteses de compostos químicos. 18. Controle da contaminação microbiana em processos produtivos na indústria. 19. Conceito, princípio, finalidade e avaliação: Caracterização de compostos químicos por difração de raios X. . Caracterização de compostos químicos por análise térmica. Volumetria de oxiredução e complexação. Volumetria de neutralização em meio aquoso e não aquoso. Uso de espectrofotometria no ultravioleta e visível para a quantificação de compostos químicos. Uso de espectrofotometria infravermelho para a identificação de compostos químicos. Uso da cromatografia de camada fina para a identificação de compostos químicos e substâncias relacionadas. Uso da cromatografia líquida de alta eficiência para a quantificação de compostos químicos e substâncias relacionadas. Técnicas para determinação de enantiômeros: cromatografia quiral e análise de compostos químicos enantiôméricos. Técnicas de espectrometria de massas para a identificação. 20. Estudos de estabilidade: desenho e condições do estudo e amostragem. Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificações para estabilidade, avaliação físico-química, avaliação microbiológica, fotoestabilidade. Interpretação dos resultados de estabilidade e fotoestabilidade. 21. Projeção do prazo de validade: equação de Arrhenius e as consequências para a concepção de estudos de estabilidade. Cinéticas de reação e interpretação de dados cinéticos: teoria do estado de transição, efeito de solvente (meio), efeito de pH (gráficos tipo V, curvas sigmoides, curvas em sino). Acompanhamento de reações de decomposição de fármacos: ordem das reações químicas (zero, primeira ordem, segunda ordem, pseudo-primeira ordem. Principais reações de degradação de compostos químicos: hidrólise (natureza da reação, catálise, estrutura e reatividade), oxidação (natureza da oxidação, cinética. Fotólise: energética nas reações de fotólise, cinética (reações de fotólise de interesse farmacêutico, prevenção das reações de fotólise). Decomposição; cinética e química. 22. Produção, controle de qualidade e desempenho de materiais implantáveis. 23. Tecnologia, tipos e eficiência de esterilização de produtos médicos. 24. Certificação eletromédica de equipamentos eletromédicos. 25. Mecânica: Ultrassom; Efeito Doppler; Refração, Reflexão e lentes. 26. Eletromagnetismo – Propriedade magnética, paramagnética e diamegnética; fontes de interferencia eletromagnética; controles de interferências eletromagnéticas. 27. Óptica e a natureza da luz. 28. Radiação: Espectro das radiações; Fontes de radiações ionizantes; Geração de raio X e irradiação gama, beta e alfa; Proteção contra radiações ionizantes. 29. Máquinas Elétricas: Características dos equipamentos resistentes à explosão; Motores Elétricos. 30. Eletrônica: Amplificadores diferenciais; Tipos de isolação de amplificadores; Filtros para melhoria da relação sinal/ruído; Correntes de fuga. 31. Circuitos Elétricos. 32. Medidas Elétricas usadas em Sistemas Eletrônicos. 33. Materiais Elétricos Aplicados em Sistemas Eletrônicos. 34. Instalações elétricas: Tipos de instalações de baixa tensão; sistema de aterramento, dispositivos de proteção em rede de baixa tensão. 35. Transdutores: Eletrodos de captação de sinal; Transdutores de ultrassom, pressão e posição. 36. Lei da Biossegurança nº 11.105/2005

Concurso Anvisa – Área 2

1. Característica Estrutural dos Compostos Químicos: Rotas de síntese dos compostos químicos, reações químicas orgânica e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. Métodos analíticos aplicados para caracterização e identificação. 2. Classificação das áreas limpas para indústria da saúde. 3. Conceito e aplicação: validação de processos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, validação analítica, protocolo de validação, plano mestre de validação, relatório de validação; revalidação, revisão periódica de produto, estado de controle, revisão periódica da qualidade. 4. Validação de processo e as suas etapas críticas; tipos de validação de processos. 5. Gerenciamento, Controle e Garantia da qualidade: conceitos, princípio da garantia da qualidade, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade. Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos à Vigilância Sanitária 6.Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 7. Controle de Qualidade: conceito objetivos, aspectos gerais, pontos críticos, fatores que afetam a qualidade dos produtos sujeitos aos regulamentos sanitários. 8. Controle de qualidade físico-químico: Ensaios, especificações, amostragem e parâmetros de qualidade a serem realizados nas matérias-primas farmacêuticas, nos controles em processos e no produto acabado para medicamentos classificados como: sintéticos, fitoterápicos, biológicos e biotecnológicos, radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, antihomotóxicos e antroposóficos nas diferentes formas farmacêuticas. 9. Controle microbiológico: Considerações gerais, aplicabilidade, ensaios e avaliação dos resultados: Formas de contaminação microbiológica, controles necessários; Métodos de promoção e inibição de crescimento e a sua aplicabilidade;Fatores que influenciam na carga microbiana no produto final;Teste Limite Microbiano e as especificações microbiológicas para produtos não estéreis e estéreis; Microbiologia e controle da água; Determinação de endotoxinas bacterianas pelo método “in vitro” e “in vivo”; Teste de esterilidade; Determinação da potência microbiana do antibiótico; Métodos alternativos de avaliação da qualidade microbiológica de um produto. 10. Controle da Qualidade de Produtos – imunológicos, hemocomponentes, hemoderivados, kits para diagnóstico de uso “in vitro” utilizados para diagnósticos das funções bioquímicas, sorologia, hematologia e reagentes imunohematológicos. Fundamentos metodológicos aplicados ao diagnóstico: Eletroforese de proteínas, hemoglobina e lipoproteína, ELISA, Imunofluorescência, Western Blot, Aglutinação, Quimioluminescência, Testes rápidos e Amplificação de Ácidos Nucleicos. Proteína em cadeia da polimerase. 11. Microbiologia clínica dos principais patógenos causadores de infecções hospitalares; Mecanismos de resistência aos antimicrobianos; Transpeptidases e peptideoglicano; Vacinas para patógenos causadores de infecções hospitalares; Imunoterapia passiva e patógenos causadores de infecções hospitalares. Metabolismo e crescimento microbiano (bactérias, fungos, arqueas). Isolamento de micro-organismos: métodos de isolamento e coloração. Métodos utilizados na preservação de micro-organismos. Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. Análise microbiológica de produtos. Técnicas de biologia molecular aplicadas à microbiologia. 12. Princípios utilizados em estudos de estabilidade e fotoestabilidade. 13. Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: aspectos gerais, conceitos, aplicabilidade, avaliação e interpretação de resultados. Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste em relação ao de referência. 14 . Bioequivalência/biodisponibilidade relativa e bioisenção: aspectos gerais, conceitos, e aplicabilidade. Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste em relação ao de referência. 15. Sistemas de classificação biofarmacêutica de fármacos. Desempenho “in vivo” (bioequivalência): fatores da formulação e do processo produtivo que podem alterar o desempenho do medicamento. 16. Boas Práticas de Fabricação – BPF: definições; evolução; aspectos gerais; sanitização e higiene; qualificação e validação; reclamações; recolhimento de produtos; contrato de produção e/ou análise; autoinspeção e auditorias de qualidade; pessoal; treinamento; higiene pessoal; instalações; equipamentos; materiais; documentação; boas práticas de produção; boas práticas de controle de qualidade e produtos estéreis; garantia da qualidade. 17. Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco sanitário; identificação do dano; avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação; política da comunicação; Identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco. 18. Inspeção sanitária: aspectos gerais, conceito, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção, procedimentos, processo de condução, tipos de inspeção para fins de certificação, investigação. 19. Farmacologia geral: subdivisão da farmacologia; classificação das formas farmacêuticas; classificação das drogas. 20. Bases fisiológicas da farmacologia: mediadores químicos; receptores farmacológicos; interação droga-receptor; 21. Farmacocinética: vias de administração; absorção; biodisponibilidade; meia-vida; distribuição; metabolização; excreção. Fatores físico-químicos na transferência de drogas através de membranas celulares e absorção de drogas. 22. Farmacodinâmica: mecanismo de ação de drogas, alvos moleculares dos fármacos,interação droga-receptor, relação dose e efeito, potência e eficácia, antagonistas competitivos e não competitivos, ED50, DL50. Fármacos que afetam os principais sistemas orgânicos: vascular, endócrino, reprodutor, gastrintestinal, respiratório. 24. Farmacologia Química de produtos naturais; métodos de extração, separação e identificação; controle de qualidade de produtos naturais. Fitoquímica. 25. Toxicologia: conceitos de toxicologia; avaliação de toxicidade; toxicocinética; toxicodinâmica, toxicologia de alimentos; Ensaios de citotoxicidade e genotoxicidade: conceito, aplicação e avaliação; Conceito, aplicação e avaliação. Procedimentos e fundamentos. Fatores que influenciam as respostas. Correlação “in vitro” e “in vivo”. Métodos de avaliação da mutagenicidade de compostos químicos. 26. Pesquisa clínica: estudos pré-clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança dos medicamentos classificados como: novo, fitoterápico, biológico, radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, antihomotóxicos e antroposóficos. 27. Lei nº 9.787/1999 – Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. 28. Lei nº 11.343/2006 – Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências. 29. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis da Anvisa e sua relação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Federativas e competência da União, Estados e Municípios na vigilância sanitária. 30. Epidemiologia, conceitos e propósitos. Indicadores de saúde. Métodos de estudos epidemiológicos. Investigações sobre agravos associados ao uso de tecnologias em saúde. 31. Pesquisa Clínica: Conceitos básicos. Fases das Pesquisas Clínicas. Tipos e desenho de estudos clínicos. Desenhos de estudos clínicos para medicamentos e produtos para saúde. Boas Práticas Clínicas (BPC). Termos e definições. Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil. Os papéis dos Comitês de Ética (CEP), Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da ANVISA. Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE. 33. Bioestatística e suas aplicações nos desenhos dos estudos clínicos. 34. Conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS). 35. Revisão da literatura científica: narrativas, sistemáticas e metanálises. Princípios e racionalidade de uma revisão sistemática. Avaliação crítica dos trabalhos científicos. Níveis de evidências de dados científicos. Decisões baseadas em evidências e conceitos aplicados. 36. Regulamentação e conceitos relacionados à farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância. 37. Regulação de mercado: Câmara de Regulação de Mercado e seu papel na regulação de preços dos medicamentos no Brasil. 38. Biotecnologia: conceitos e fundamentos dos processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos. Vacinas, anticorpos monoclonais, biomateriais e biomedicamentos. 39. Regulamentação para registro de produtos junto à Anvisa: medicamentos e dispositivos médicos e alimentos. Classificação regulatória dos diferentes grupos de produtos e requisitos para registro e alterações pós-registro. 40 Relação entre estrutura e atividade dos fármacos.

Concurso Anvisa – Área 3

1. Boas Práticas de Fabricação – BPF: definições; evolução; aspectos gerais. 2. Epidemiologia, Vigilância epidemiológica e Saúde pública: conceitos, propósitos, funções, indicadores de saúde, métodos de estudos epidemiológicos (inquérito, investigação), coleta de dados, informações e fontes de erros, investigação epidemiológica. 3. Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco sanitário; identificação do dano; dose-resposta; avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação; política da comunicação; identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dosfatores de risco. 4. Inspeção sanitária: aspectos gerais, conceito, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção, procedimentos, processo de condução, tipos de inspeção para fins de certificação, investigação. 5. Biossegurança, Lei nº 11.105/2005. 6. Lei nº 9.782/1999 e suas alterações – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 7. Decreto nº 3.029/1999 e suas alterações – Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 8. Lei nº 6.360/1976 e suas alterações – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. 9. Decreto nº 79.094/1977 e suas alterações – Regulamenta a Lei nº 6.360/1976, que submete ao Sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 10. Lei nº 6.437/1977 e suas alterações – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. 11. Direito Sanitário: 11.1 Conceito e abrangência; 11.2 Fontes do Direito Sanitário; 11.3 Princípios do Direito Sanitário; 11.4. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011; 11.5 Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990. Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012. 12. Planejamento estratégico. 13. Planejamento organizacional. 14. Avaliação institucional. 15. Economia em saúde. 16. Sistema de Informação em Saúde; 17. Regulação econômica do setor farmacêutico; 17.1 Órgão regulador do mercado – Câmara de Regulação Econômica do Mercado de Medicamentos. Atuação do órgão; 17.2 Lei nº 10.742/2003; 17.3 Competências da ANVISA na regulação econômica e monitoramento do mercado de medicamentos.

Resumo concurso Anvisa

• Situação: comissão formada
• Banca: a definir
• Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
• Vagas: 50
• Escolaridade: nível superior
• Salários: R$ 16.413,35
• Edital de 2013 (Analista e Especialista)

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